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近日,国药现代子企业江苏威奇达药业有限公司(以下简称“国药江苏威奇达”)收到世界卫生组织(以下简称“WHO”)出具的PQ(预认证)确认函[Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification(CPQ)](以下简称“CPQ证书”),证书编号:WHOAPI-377。
硫酸阿巴卡韦适用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的抗逆转录病毒联合疗法。国药江苏威奇达于2019年1月8日向WHO提交硫酸阿巴卡韦原料药的PQ认证申请,于2022年12月9日获得CPQ证书。本次CPQ证书的取得,表明该原料药符合WHO对该品种的质量要求,显示规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在规范市场及注册优先CPQ证书的市场进行销售,为国药现代进一步拓展海外市场带来积极影响。